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开云网页版技术资料:药用开云网页版的标准化体系

来源:开云网页版 发布时间:2012/5/28 9:08:20
按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分,一种材料一个标准的原则,药用玻璃开云网页版已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项,其中已发布1 项,2004 年待发布2 项。
第一类产品标准23 项,按产品类型共分为8种,其中《管制口服液开云网页版3项、《管制注射剂开云网页版》3 项、《模制药开云网页版》3 项、《模制注射剂开云网页版》3 项、《玻璃输液开云网页版》3 项、《管制药开云网页版》3 项、《安瓿开云网页版2项。 接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8项,硼硅玻璃包括3. 3 硼硅玻璃和α= (4~5)×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃,通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项,低硼硅玻璃为α= (6. 2~7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20~300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃,通常称为乙级料。钠钙玻璃7 项,钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ~9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ~300 ℃) ,这类玻璃材质一般经硫化处理,表面耐水性能达到2级。
第二类检验方法标准17项,这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃开云网页版各类产品的性能、指标等各种检验项目,特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测,为使药用玻璃开云网页版的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法,这些检测方法对保证管制玻璃开云网页版的质量,从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法,以确保药用玻璃开云网页版对药品安全性的保证。对药用玻璃开云网页版的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如,安瓿开云网页版耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃开云网页版的质量和应用有着重要的影响。
第三类基础性标准共3项,其中《药用玻璃开云网页版成份分类及其试验方法》是参照ISO 12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》,为对管制玻璃开云网页版成份分类及其试验方法标准有一个明确的界定,以区分其他行业对玻璃材料的分类而制定的。另外两个基础性标准分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定,以确保盛装各类药品的安全、有效。

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